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                      认知《疫苗管理法》

                      2019-12-25 15:43:50 来源:华欣内部网

                      2019121日,《疫苗管理法》正式实施,这部对疫苗实施全过程、全环节、全方面严管的疫苗法,将进一步加速行业的规?;?、集约化,促进疫苗质量的提升和规范疫苗企业的管理水平。规模较小、产品单一、缺乏技术优势的疫苗企业将逐步被淘汰;创新研发能力强、产品多样化的龙头企业将迎来发展契机。

                       

                      全国疫苗电子追溯平台 将实现疫苗来源可查去向可追

                      新颁布的疫苗管理法明确提出,要对疫苗实行全程的电子追溯制度。对此,国家药品监督管理局药品监管司司长袁林表示,国务院的药品监督管理部门会同国务院的卫生健康部门,制定统一的疫苗的追溯标准,还有相应的规范。建立全国疫苗信息化追溯的协同平台,整合疫苗生产、流通、预防接种相关信息,整合全环节的相关信息,最终实现疫苗全程电子的可追溯。

                      疫苗从哪里来?

                      疫苗企业的主体责任大大增强

                      什么是疫苗上市许可持有人?这个拗口的名词在疫苗管理法有了解释:是指依法取得疫苗药品注册证书和药品生产许可证的企业。

                      疫苗管理法明确,疫苗上市许可持有人应当加强疫苗全生命周期质量管理,对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负责。所谓疫苗全生命周期,指的是疫苗研制、生产、流通、预防接种等全过程。

                      值得注意的是,此次疫苗管理法还首次提出疫苗“上市后管理”。南开大学法学院副院长、药品法专家宋华琳说,这项制度的责任主体也是疫苗上市许可持有人,指的是企业在事后也要进行风险控制。

                      宋华琳说,长期以来,我国疫苗的风险管理更多依靠监管部门加强监管,疫苗企业往往缺乏成熟的药物警戒和风险管理计划,在整个链条中处于被动地位。2018年发生的吉林长春长生疫苗案件也暴露了企业主体责任缺失的问题。

                      宋华琳认为,在解决疫苗从哪里来的问题上,上述新规定大大强化了疫苗企业的主体责任,体现了法律总则规定的安全第一、风险管理的原则,将给疫苗全生命周期监管带来积极变化。

                      疫苗谁来管?

                      现场检查和延伸检查让监管“牙齿”更有力

                      以前,我国疫苗监管的各项法规分散在各处,各类监管机构“各管一段”。疫苗管理法此次进行了法律上的“整合”,明确了各级主管部门在各个环节的监管职责,建立了疫苗质量、预防接种等信息共享机制,实行疫苗安全信息统一公布制度。

                      疫苗管理法还提出,药品监督管理部门应当加强对疫苗企业的现场检查,必要时,还可以对为疫苗研制、生产、流通等活动提供产品或服务的单位和个人进行延伸检查。国家建设中央和省级两级职业化、专业化药品检查员队伍,加强对疫苗的监督检查。

                      宋华琳举例说,延伸检查意味着药监部门监管的对象不再限于药企,而可以是提供物流、辅料的单位和个人,大大扩展了监管对象的范围。

                      他说,疫苗安全重在日常监管。近年来疫苗安全问题开始向技术性极强的生产环节延伸,信息共享、专业人员互助、监管制度互联等变化将使监管“牙齿”更有力。

                      疫苗到哪里去?

                      已有19个省份和新疆生产建设兵团加入国家统一招标

                      14种疫苗预防15种疾病、接种率连续保持在90%以上……免疫规划工作使我国大多数疫苗可预防传染病发病降至历史最低水平,对公众健康和国家安全意义重大。

                      疫苗管理法将疫苗分为免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。此次立法明确了国家免疫规划疫苗由国务院卫生健康主管部门会同财政部门等组织集中招标或统一谈判,形成并公布中标价格或者成交价格,各省、自治区、直辖市实行统一采购;其他疫苗由各省区市通过省级公共资源交易平台组织采购。

                      国家卫生健康委员会疾病预防控制局有关负责人说,疫苗集中招标有利于提高疫苗采购效率;加强疫苗供需对接;倒逼企业提高紧缺疫苗产能和改进质量;建立疫苗应急供给快速响应联动机制;进一步突出疾病防控需求。

                      打了疫苗以后怎么保障?

                      救济方式“整体革新”

                      打了疫苗以后,万一发生意料之外的结果,该怎么办?复旦大学法学院副教授杜仪方表示,此次立法对于疫苗救济方式进行了整体革新,疫苗责任强制保险制度就是其中之一,这也是国际通行的一种疫苗救济方式。

                      疫苗管理法规定,国家实行疫苗责任强制保险制度。根据该法的规定,疫苗企业应当按规定投保,因疫苗质量问题造成受种者损害的,保险公司在承保的责任限额内予以赔付。

                      此外,合格疫苗也有极低概率会发生严重不良反应,导致接种者致残、死亡。我国早已制定预防接种异常反应补偿制度。杜仪方说,此次立法也做了大幅度的创新,包括立法明确由国务院制定异常反应补偿目录范围、标准和程序,以实现各地补偿的相对统一。

                      对于异常反应,疫苗管理法也规定国家鼓励通过商业保险等形式对其进行补偿。对当事人来说,这将使获得补偿的途径更快捷;对于疫苗企业来说,这种补偿方式也更为合理,使其有更多的动力投入疫苗生产研发和推广中。

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